현대약품, 2021년부터 세 차례 품목허가 신청

허가시점·수입절차·건강보험 적용 여부 따라 출시 일정 결정

(서울=연합뉴스) 안정원 기자 = 원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 임신중지 약물 도입 방안 브리핑에 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 기자들의 질문에 답하는 동안 자료를 보고 있다. 2026.9.16 jeong@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 정부가 16일 임신중지 약물 도입 방침을 밝히면서 현대약품이 세 차례 품목허가를 신청한 '미프지미소'의 국내 유통 시기에 관심이 쏠린다.

신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장은 이날 브리핑에서 "관련 절차 등이 충실히 이행된다는 전제하에 내년 1분기 이내 도입이 목표"라고 말했다.

실제 출시 시점은 식약처의 안전성·유효성·품질 심사와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 결정될 전망이다.

◇ 현대약품, 2021년부터 세 차례 품목허가 신청

제약업계에 따르면 임신중지 약물 도입을 추진하는 업체는 현대약품이다.

현대약품[004310]은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중지 약물인 '미프지미소'의 국내 독점 판권 확보를 위한 계약을 체결했다.

미프지미소는 유산 유도 성분 '미페프리스톤' 200㎎ 1정과 자궁경관 숙화를 통해 분만을 유도하는 성분으로 알려진 '미소프로스톨' 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

임신중지 약물로 널리 알려진 '미프진'은 보통 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 지칭한다.

현대약품은 지금까지 미프지미소의 품목 허가를 식약처에 세 차례 신청했다.

이 회사는 2021년 7월 처음으로 품목 허가를 신청했다. 하지만 식약처는 안전성·유효성과 품질 자료를 검토한 이후 자료 보완을 요구했고, 현대약품은 허가를 자진 취하했다.

현대약품은 이어 2023년 3월 품목 허가를 재신청했으나, 허가 요건 자료 중 일부는 형법과 모자보건법이 개정돼야 심사할 수 있어 관련 절차가 잠정 중단됐다.

이후 회사는 2024년 12월 임신 63일(9주) 이내에 사용하는 조건으로 미프지미소의 폼목 허가를 세 번째로 신청했다.

현대약품 측은 미프지미소 도입 시기 등에 말을 아끼며 신중한 태도를 고수하고 있다.

현대약품 관계자는 연합뉴스에 "품목 허가를 신청한 상태이고 관련 절차가 진행 중이라 입장을 밝히기 조심스럽다"고 말했다.

(서울=연합뉴스) 안정원 기자 = 원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 임신중지 약물 도입 방안 브리핑을 하고 있다. 2026.9.16 jeong@yna.co.kr

◇ 허가·건강보험 적용 여부가 유통 시기 좌우

미프지미소의 국내 도입 시기는 품목 허가 시점, 건강보험 적용 여부 등에 따라 결정될 가능성이 크다.

정부는 이날 배포한 자료에서 품목 허가 예상 시점 등을 명시적으로 언급하지 않았다.

식약처는 임신중지 약물의 안전성과 효과·품질을 확인하고, 의약품 '위해성 관리계획' 등 허가 신청 자료를 철저히 심사해 관련 절차를 진행하기로 했다.

위해성 관리계획은 약물 시판 뒤 이상사례를 수집·평가하고, 안전성 정보 조사와 환자·전문가 대상 교육자료 제작 등을 수행하는 것을 말한다.

신 국장은 "심사는 상당 부분 진행됐고, 위해성 관리계획 허가 심사 등이 남아 있다"며 "허가 이후에는 안전성·품질 검사 등 수입 절차를 거쳐야 하는데, 내년 1분기 이내에는 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 미프지미소의 건강보험 적용 여부와 관련해 "제약사가 급여 신청을 해야 검토가 이뤄진다"며 사견임을 전제로 비급여 대상이 될 것으로 예상했다.

제약업계 관계자는 "건강보험이 적용되지 않는다면 품목 허가를 받은 뒤 출시까지 시간이 그리 오래 걸리지 않는다"며 "현대약품이 물량을 확보해 의료기관 등에 공급하면 유통이 시작될 것"이라고 말했다.

이어 "건강보험 급여 적용 대상이라면 약가를 산정하는 데 시간이 걸려 출시 시기는 더 늦어질 것"이라고 덧붙였다.

현대약품 관계자는 "최종적으로 결정된 것이 없고 유동적인 요소가 많아 유통 시기를 예측하기 어렵다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "국민 안전을 최우선으로 생각하며 임신중지 약물의 허가 신청 자료를 철저히 검토할 것"이라고 밝혔다.

psh59@yna.co.kr