[더팩트ㅣ이준영 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마가 오리지널 약과 교체 사용해도 효능에 차이가 없음을 미국에서 인정받았다. 셀트리온은 의료진 신뢰도 제고로 현지 시장에서 입지 강화를 기대했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 셀트리온에 따르면 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식 인정받았으며 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다. 회사는 미국 의료진들에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기이며 향후 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 기여할 것으로 기대했다.

또한 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위가 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 제도 변경 여부와 관계없이 트룩시마는 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로, 현지 의료진의 처방 신뢰도 제고와 시장 내 차별화된 경쟁력 확보에 긍정적으로 작용할 것이라는 입장이다.

트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억원 이상 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였다. 셀트리온은 트룩시마의 상호교환성 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 입지도 공고히 한다는 계획이다.

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