[더팩트ㅣ이준영 기자] 제네릭 약가 인하로 혁신형 제약기업 인증 중요성이 한층 커졌다. 제약사 수익에 직결되기 때문이다. 혁신형 제약기업으로 선정되려면 리베이트와 연구개발 관련 기준 준수가 필수다.

4일 보건복지부에 따르면 정부는 이달 18일부터 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낼 계획이다. 9월 18일까지 한 달간 신청을 받고 인증심사위원회, 제약산업 육성·지원 위원심의 등을 거쳐 연내 신규 인증 기업과 인증 연장 기업을 발표한다. 혁신형 제약기업은 2년마다 신규인증을 하며, 인증(재인증) 유효기간은 3년이다.

정부가 이달부터 제네릭 약가 인하를 시작하면서 혁신형 제약기업 인증은 제약사 필수 과제가 됐다. 혁신형 제약기업은 약가 가산을 받아 약가 인하 개편 영향을 줄일 수 있다. 혁신형 제약기업 여부에 따라 수익이 달라진다. 정부는 이달 1일 국민 약값 부담 감소와 제약기업들 신약 연구개발 확대를 유도하기 위해 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 낮추는 '약제의 결정 및 조정기준' 고시를 시행했다.

이와 함께 정부는 혁신형 제약기업의 신규 제네릭에 60% 가산을 최대 4년 적용하고, 기등재 제네릭에도 기본 산정률 45%보다 높은 49%를 최대 4년 적용하는 특례를 부여했다.

이 외에도 혁신형 제약기업은 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제, 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제, 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여, 글로벌 진출 사업 참여시 가점 부여 등 각종 지원을 받는다. 이에 지금까지 혁신형 제약기업으로 인증받지 못한 기업들과 리베이트 불법 행위 등으로 지위를 잃은 대웅제약과 JW중외제약, 재인증 심사에서 탈락한 종근당 등이 재도전에 나선다.

혁신형 제약기업으로 인증받기 위해선 정부가 정한 리베이트 불법 행위 시점과 연구개발 비용이 기준에 부합하는 지가 관건이다. 최근 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙 및 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령하면서 혁신형 제약기업 인증제를 전면개편했다.

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시에 따르면 리베이트 결격사유 기준이 완화됐다. 리베이트에 따른 행정처분 후 5년이 지나야 혁신형 제약기업 인증 대상인 것을 리베이트 행위종료 5년 후로 바꿨다. 기존에는 인증심사 기준 5년 이내 약사법·공정거래법 상 행정처분을 심사 대상으로 삼았다. 이번 개정으로 심사 시점을 ‘행정처분일’에서 ‘리베이트 위반행위 종료일’로 바꿔 5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외하도록 했다. 또한 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 안에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

이번에 진행하는 혁신형 제약기업 인증 경우 2021년 8월 이후에는 리베이트 행위가 없어야 요건에 부합한다. 이 기준에 맞지 않으면 기업이 정부 행정처분에 불복해 행정소송을 제기하더라도 법원의 집행정지 승인이 없는 한 요건에 맞지 않다는 것이 복지부 설명이다.

확대된 연구개발비 비중 충족도 필수 요건이다. 복지부는 관련 개정 고시를 통해 혁신형 제약기업의 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p(포인트)씩 상향했다. 직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 연구개발비 비중 요건을 기존 7%에서 9%로 강화됐다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높였다.

다만 강화된 연구개발 비중 기준은 기업의 단기적 부담을 낮추기 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예한다. 유예기간에는 종전 기준을 적용한다.

제약업계 관계자는 "약가 인하 영향을 줄이기 위해 혁신형 제약기업 인증이 중요하다. 수익과 연결된다"며 "인증을 받지 못하면 손실이 크기에 각 제약사들이 인증 받기 위해 총력을 다하고 있다"고 말했다.

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