[더팩트ㅣ조성은 기자] GC녹십자웰빙은 태반주사제 '라이넥주'의 알코올성 지방간 보호 효과를 확인한 비임상 연구 결과가 국제 학술지 '커런트 이슈스 인 몰레큘러 바이올로지'(Current Issues In Molecular Biology)에 게재됐다고 19일 밝혔다. 최근 만성 간질환 환자 대상 임상 3상에서 정맥주사 용법의 간 기능 개선 효과를 확인한 데 이어 동물실험에서도 지방 축적과 산화 스트레스 완화 효과를 확인하면서, 라이넥주의 정맥 투여 확대를 위한 근거를 추가로 확보했다.

이번 연구는 강주섭 한양대학교 의과대학 교수팀과 공동으로 진행되었으며, 알코올로 유도된 지방간 모델에서 라이넥주가 간의 지방 축적을 억제하고 산화 스트레스를 완화하는 과정을 규명하는 데 집중했다. 다만 이번 연구는 동물실험 단계로, 라이넥주가 알코올성 지방간 치료제로 허가된 것은 아니다. 현재 라이넥주의 허가된 효능·효과는 만성 간질환에 있어서의 간 기능 개선이다.

'쥐 모델에서 알코올 유도 지방간 및 산화 스트레스를 완화하는 라이넥(Laennec Attenuates Alcohol-Induced Hepatic Steatosis and Oxidative Stress in a Murine Model)'이라는 제목으로 게재된 이번 논문은, 라이넥주의 고용량 정맥주사(IV) 용법이 최근 만성 간질환 환자 대상 임상 3상에서 효과를 입증한 데 이어 나온 추가 성과다. GC녹십자웰빙은 이번 연구를 통해 알코올성 간 손상에 대한 조직학적 개선 및 항산화 작용 원리를 규명함으로써 라이넥주의 간 보호 효과에 대한 과학적 근거를 더욱 강화했다.

연구팀은 알코올 함유 액상 식이로 지방간을 유도한 뒤 라이넥주를 주 2회 정맥 투여했다. 이후 혈중 간 기능 지표를 비롯해 간 조직의 지방 축적과 염증, 알코올 대사 효소, 항산화 효소 및 간세포 보호 관련 신호 전달 체계를 종합적으로 분석했다.

연구 결과에 따르면, 알코올 섭취로 인해 급격히 높아진 간 손상 지표(ALT) 수치가 라이넥주 투여 후 용량에 따라 유의미하게 감소했다. 또한 간 조직 검사에서도 지방이 쌓이는 현상과 염증 세포가 퍼지는 현상이 눈에 띄게 완화된 것으로 나타났다.

특히 라이넥주는 알코올 대사 과정에서 간 손상을 일으키는 활성산소 생성 요소(CYP2E1)의 활성을 억제하는 동시에, 파괴된 간세포의 재생을 돕는 단백질(STAT3)을 활성화하는 등 복합적인 간 보호 작용을 나타내며 간세포의 항산화 방어 체계를 회복시켰다.

연구진은 라이넥주가 알코올 대사로 발생하는 산화스트레스를 완화하고 간세포의 항산화 방어체계를 회복하는 복합적인 간 보호 작용을 나타낸 것으로 분석했다.

앞서 GC녹십자웰빙은 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군의 간 기능 개선 효능 및 안전성을 비교했다. 임상 3상 결과, 1차 평가변수인 '투여 6주 시점의 기저치 대비 ALT 변화량'에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. GC녹십자웰빙은 연내 식품의약품안전처에 정맥 투여 용법 추가를 위한 품목허가 변경을 신청할 계획이다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 연구는 라이넥주의 정맥 투여 효과를 학술적으로 뒷받침하는 중요한 근거"라며 "비임상 연구로 확인된 작용 원리와 임상 3상의 결과를 바탕으로 정맥 투여 용법 확대를 위한 허가 절차에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

라이넥주는 2005년 출시 이후 국내 태반주사제 시장의 약 80%를 점유하고 있는 GC녹십자웰빙의 대표 제품이다. 지난 7월에는 국내 최초로 누적 출하량 1억 앰플을 돌파했으며 회사는 충북 음성공장의 연간 생산능력을 기존 1350만 앰플에서 2500만 앰플로 확대할 계획이다.

pi@tf.co.kr

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