유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료기업 입셀(YiPSCELL)이 알츠하이머 질환 특이적 연구용 세포주와 임상등급 iPSC 공급을 양축으로 글로벌 iPSC Cell Hub 사업 확대에 나선다.

입셀은 지난 7월 9일부터 10일까지 서울 강서구 마곡 서울창업허브 M+에서 열린 ‘BIOCHINA Global Forum @ Korea 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)의 글로벌 개발을 위한 세포주 및 제조·품질관리(CMC) 전략을 공유했다.

BIOCHINA가 한국에서 개최한 이번 포럼은 한·중 바이오산업 간 사업개발과 협력, 항체 및 XDC, 글로벌 임상개발, CGT 혁신과 연구개발 협력 등을 주요 의제로 진행됐다. 포럼과 함께 기업 간 일대일 파트너링, 프로젝트 로드쇼 등 글로벌 협력을 위한 프로그램도 마련됐다.

행사 둘째 날에는 ‘한국 CGT 개발에서 CMC의 실제 적용(Practical Applications of CMC in Korean CGT Development)’을 주제로 패널 토론이 열렸다. 남유준 입셀 부사장(CSO·성균관대학교 약학대학 겸임교수)은 패널로 참여해 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 세포치료제 개발사가 세포주와 CMC 체계를 어떤 순서와 기준으로 준비해야 하는지 논의했다.

이번 패널에서는 세포주의 기원과 확립 과정, 세포은행 구축, 제조공정의 일관성과 확장성, 품질 특성 분석, 목표 시장의 규제자료 준비 등이 주요 쟁점으로 다뤄졌다. 특히 글로벌 임상과 상업화를 목표로 하는 CGT 개발에서는 연구 초기부터 목표 국가의 규제 기준과 제조 전략을 반영해 세포주와 CMC 계획을 함께 수립해야 한다는 점이 강조됐다.

남유준 입셀 부사장은 “CGT 개발에서 세포주는 단순한 출발물질이 아니라 이후 제조공정과 품질관리, 임상 및 허가 전략을 결정하는 기반”이라며 “글로벌 시장을 염두에 둔다면 목표 국가의 규제 기준과 세포은행 구축, 공정 확장성, 장기적인 품질관리 계획을 연구 초기부터 함께 설계해야 한다”고 말했다.

이어 “입셀은 자체 세포치료제 개발 과정에서 임상등급 iPSC의 확립과 제조, 품질관리 및 규제 대응 경험을 축적해 왔다”며 “이러한 경험을 세포주 공급과 CMC 지원으로 확장해 파트너 기업이 개발 초기부터 글로벌 시장을 준비할 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.

이번 논의는 입셀이 추진하는 글로벌 iPSC Cell Hub 사업과도 맞닿아 있다. 입셀은 자체 치료제 개발에 활용해 온 임상등급 iPSC 세포주와 관련 품질·제조 데이터를 외부 바이오기업에 제공하고, 세포주 공급부터 GMP 기반 제조와 공정개발, 규제과학 지원까지 연계하는 플랫폼 사업을 확대하고 있다.

입셀은 지난해 7월 서울아산병원과 서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템, 포항공대 스핀오프 기업 셀로이드 등 3개 기관과 마일스톤을 포함한 총 60억원 규모의 임상등급 iPSC 분양 계약을 체결했다. 당시 계약은 임상등급 세포주뿐 아니라 각 기관의 치료제 개발 단계에 필요한 세포주 및 품질자료를 제공하는 형태로 추진됐다.

지난해 확보한 계약은 올해 실제 공급과 매출로 이어지고 있다. 입셀은 지난 6월 셀로이드와 에틱스템에 임상등급 iPSC 세포주를 공급하며 계약 이행에 따른 매출을 실현했다. 이에 따라 임상등급 세포주 사업은 계약 확보 단계를 넘어 실제 공급과 반복적인 사업 성과를 창출하는 단계로 진입했다.

입셀이 추진하는 임상등급 iPSC 사업의 핵심은 세포 자체뿐 아니라 치료제 개발과 규제 대응에 필요한 품질·제조 데이터까지 함께 제공하는 데 있다. 임상등급 세포주의 확립과 특성 분석, 품질시험 과정에서 축적된 데이터는 파트너 기업이 자체적으로 세포주를 처음부터 구축하는 데 필요한 시간과 개발 부담을 줄이는 데 활용될 수 있다. 입셀은 자체 GMP 시설을 활용한 제조와 공정개발, 세포주 뱅킹 및 CDMO 지원도 플랫폼 사업의 주요 축으로 운영하고 있다.

연구용 질환 특이적 세포주 분야에서도 Cell Hub 플랫폼을 확대하고 있다. 입셀은 올해 1월 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소와 함께 알츠하이머 환자 유래 세포주와 정상 대조군을 포함한 총 30개의 iPSC 라인을 구축하고, 이를 ‘iCellHub-NeuroAD-RUO™’로 출시했다.

해당 라인업은 알츠하이머 질환의 이질성을 연구에 반영할 수 있도록 아밀로이드(A), 타우(T), 신경퇴행(N) 지표를 활용하는 ATN 프레임워크를 적용한 것이 특징이다. 연구자는 연구 목적에 맞는 환자군과 정상 대조군을 선택해 질환 기전 연구, 후보물질 평가 및 약물 스크리닝에 활용할 수 있다.

입셀은 단순한 세포 분양을 넘어 비식별화된 임상 기반 정보가 포함된 데이터시트를 함께 제공하고, 뉴런과 성상교세포, 미세아교세포 등 다양한 뇌세포 분화 플랫폼과의 연계도 추진하고 있다. 이를 통해 연구기관과 제약·바이오기업이 환자의 특성과 질환의 이질성을 반영한 사람 기반 모델에서 후보물질을 평가할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

입셀은 연구용 질환 특이적 세포주와 임상등급 세포주를 용도 및 품질 기준에 따라 구분해 공급하면서도 세포주 확립과 뱅킹, 품질관리, GMP 제조, 공정개발 및 규제 대응 역량을 하나의 iPSC Cell Hub 플랫폼으로 연결한다는 전략이다. 향후 질환별 연구용 세포주 라이브러리와 임상등급 세포주 공급 범위를 확대하고, 국내외 CGT 개발사를 대상으로 맞춤형 세포주 구축과 공동개발, 기술지원 사업을 강화할 예정이다.

주지현 입셀 대표는 “입셀은 세포치료제 개발 과정에서 확보한 세포주 확립, 제조 및 품질관리 역량을 연구기관과 바이오기업이 활용할 수 있는 플랫폼으로 확장하고 있다”며 “임상등급 iPSC의 실제 공급 경험과 알츠하이머 환자군 및 정상 대조군을 포함한 30개 라인 구축 성과를 기반으로 연구 단계부터 임상개발과 사업화까지 연결되는 글로벌 iPSC Cell Hub를 구축해 나가겠다”고 말했다.

입셀 소개

입셀(YiPSCELL)은 ‘유도만능줄기세포’ 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. 유도만능줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프라인을 구축하고 있는 생명 공학 기업이다.

언론연락처: 입셀 남유준 부사장 02-2210-1001

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