디지털 덴티스트리 전문기업 디오(코스닥 039840, 대표 김종원)가 차세대 신제품 ‘SICON’과 ‘Prism X’에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 UNICON에 이어 SICON과 Prism X까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 특히 제품의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다는 점에서 의미가 크다.

SICON은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 효과적으로 대응하면서 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계해 의료진의 편의성과 임상 효율성을 높인 제품으로, 지난 5월 국내에서 처음 출시됐다.

Prism X는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8° Connection 방식이며, 글로벌 임플란트 시장의 점유율이 높은 유럽과 미국산 임플란트와 본격적인 경쟁을 통해 점유율을 증가할 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 해외 국가의 인증을 획득할 예정이다. 특히 Ti-base 및 Multi-unit Abutment를 활용해 다수 Implant를 이용한 무치악 환자들을 위한 All-on-X 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다.

Prism X는 2026년 10월 10~11일 코엑스에서 개최되는 DIO International Meeting에서 최초로 공개될 예정이다.

디오 김종원 대표는 “지난해 국내에서 출시한 차세대 주력 제품인 UNICON이 올해 안에 중국에서 인증을 획득해 출시돼 현지 시장에서 본격적인 판매를 통해 중국 시장에서 점유율 증가를 기대한다”며 “글로벌 시장에서 다양한 니즈에 대응할 수 있는 UNICON과 Prism X를 통해 임플란트의 매출 확대를 극대화해 나갈 것”이라고 강조했다.

디오 소개

디오는 1988년 설립 이후 혁신적인 디지털 덴티스트리 솔루션을 개발하며 글로벌 시장을 선도해 온 기업이다. 2002년 임플란트 산업에 본격 진출한 이래 △초단위 광활성화 표면처리 시스템 ‘DIO VUV Implant’ △디지털 임플란트 시스템 ‘DIO NAVI.’ △무치악 환자를 위한 ‘DIO NAVI. Full Arch’ 등 다양한 혁신 제품을 선보이며 현재 전 세계 70여 개국에 수출하고 있다. 디오의 대표 솔루션인 ‘DIO NAVI.’는 출시 10년 만에 연간 14만 홀 이상, 누적 식립 100만 홀을 달성하며 독보적인 성장을 이뤘고, ‘DIO VUV Implant’는 글로벌 누적 판매 100만 개, ‘DIO NAVI. Full Arch’는 글로벌 1만 악 케이스를 돌파하는 등 주목할 만한 성과를 거두고 있다. 2024년에는 제61회 무역의 날 ‘오천만불 수출탑’ 수상과 과학기술정보통신부 주관 ‘첨단기술기업’ 지정이라는 쾌거도 이뤘다.

언론연락처: 디오임플란트 마케팅기획팀 이다현 사원 051-745-7882

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