히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 발표했다. 해당 기기는 ‘히스토소닉스 히스토트립시 시스템(HistoSonics Histotripsy System)’이라는 기기명으로 허가를 받았다. 이번 승인은 히스토소닉스가 지속적으로 추진해 온 국제 사업 확장의 또 다른 중요한 이정표로, 아시아태평양 지역 전반에서 히스토트립시 기술에 대한 접근성을 확대할 새로운 기회를 마련했다.

에디슨 시스템은 히스토트립시(histotripsy)라는 기술을 통해 집속 초음파의 기계적 작용을 활용하여 불필요한 조직과 종양을 물리적으로 파괴하고 액화하는 혁신적인 비침습적 영상 유도 플랫폼이다. 이 기술은 침습적 시술이나 방사선, 열에너지 없이 조직을 파괴하는 근본적으로 새로운 접근법을 제공한다. 에디슨 시스템은 현재 미국과 일부 해외 시장에서 간 종양 파괴 용도로 허가를 받았다.

싱가포르는 의료 혁신, 임상 협력, 첨단 의료기술의 지역 거점으로서 히스토소닉스에 중요한 전략적 시장이다. HSA 등록은 싱가포르 내 상용화를 위한 기반을 마련할 뿐만 아니라, 기존의 국제 규제기관 심사 결과 활용 제도를 통해 여러 추가 시장에서의 규제 승인 신청을 지원할 가능성도 있다. 해당 시장에는 말레이시아, 태국, 호주, 필리핀이 포함되며, 이들 국가에서는 HSA에 등록된 적격 의료기기가 각국의 요건에 따라 간소화된 규제 심사 대상이 될 수 있다.

이번 성과는 싱가포르가 의료기기 규제 분야의 글로벌 선도국으로서 입지를 지속적으로 강화하는 가운데 이루어졌다. 2026년 3월 세계보건기구(WHO)는 싱가포르 보건과학청을 전 세계 국가 규제기관 중 최초로 의료기기 규제 시스템에 대한 WHO 벤치마킹 체계의 최고 등급인 성숙도 4단계(Maturity Level 4)를 달성한 기관으로 인정했다. 이번 인정은 국제적으로 높은 신뢰를 받는 규제기관으로서 싱가포르 보건과학청의 위상을 더욱 공고히 하고, 전 세계 의료기술 시장에서 중요한 규제 기준점으로서의 역할을 강화한다.

마이크 블루(Mike Blue) 히스토소닉스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “싱가포르에서 HSA 등록을 획득한 것은 히스토소닉스의 글로벌 사업 확장과 전 세계 더 많은 의료진과 환자에게 히스토트립시 기술을 제공하려는 노력에서 또 하나의 중요한 진전이다”라며 “싱가포르는 아시아태평양 지역의 중요한 의료 및 혁신 허브이며, 이번 승인은 싱가포르 시장을 훨씬 넘어서는 기회를 창출한다. 당사는 아시아 지역에서 입지를 지속적으로 확대하면서 주요 의료기관 및 의료진과 협력해 임상 경험의 축적을 촉진하고, 이 기술에 대한 접근성을 확대하며, 히스토트립시에 대한 전 세계적인 관심 확대를 뒷받침할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

히스토소닉스는 의료진 교육, 임상 협력, 전략적 파트너십을 통해 아시아 전역에서 입지를 지속적으로 확대해 왔다. 2025년 5월에는 홍콩 글렌이글스 병원(Gleneagles Hospital Hong Kong)에 아시아 최초의 히스토트립시 교육센터를 설립했다. 이후 의료진 교육, 임상 참관, 다학제 교육에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 센터를 확장했다. 이 센터는 히스토트립시 기술을 직접 경험하고 소속 의료기관에서 성공적인 치료 프로그램을 구축하는 데 필요한 지원을 받고자 하는 의료진을 위한 지역 거점 역할을 하고 있다.

히스토소닉스는 미국, 유럽, 싱가포르 및 기타 해외 시장에서 규제 승인을 확보한 가운데 글로벌 상용화 전략을 지속적으로 추진하고 있다. 이와 동시에 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기를 대상으로 한 임상 연구와 히스토트립시의 향후 적용 분야도 확대하고 있다.

에디슨 히스토트립시 시스템은 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 분류 허가를 통해 최초의 판매 허가를 획득했다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집속 초음파를 사용해 불필요한 조직과 종양을 물리적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 기전인 히스토트립시(histotripsy) 기술을 활용해 비침습적 플랫폼과 독자적인 음향 빔 치료 기술을 개발하는 비상장 의료기기 기업이다. 현재 히스토소닉스는 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료용 에디슨 시스템의 상용화에 주력하는 동시에 히스토트립시 기술의 적용 범위를 신장, 췌장, 전립선 및 기타 장기로 확대하고 있다. 히스토소닉스는 미국 미시간주 앤아버, 미네소타주 미니애폴리스, 위스콘신주 매디슨에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 정보는 www.histosonics.com에서 확인할 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com에서 확인할 수 있다.

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