[투어코리아=김경석 기자] 정형외과·치과용 임플란트를 만들어온 시지메드텍(대표이사 유현승)이 인체조직 기반 바이오소재 사업에 본격적으로 뛰어든다. 회사는 서울지방식품의약품안전청으로부터 경기 성남에 위치한 인체조직 연구·생산 거점 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 리젠 허브는 조직은행 소재지로 추가 지정됐으며, 피부와 뼈 유래 인체조직을 저장하고 가공할 수 있는 자격을 갖추게 됐다. 동시에 조직가공처리업자와 조직수입업자 지위도 확보해, 인체조직을 확보하는 단계부터 가공과 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가, 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 소화할 수 있는 체계를 마련했다.

회사 측은 이번 허가를 단순한 생산시설 확대가 아니라 사업 구조 자체의 전환점으로 보고 있다. 그동안 금속 소재 임플란트 제조에 무게를 뒀던 사업 포트폴리오를, 인체조직을 원료로 하는 바이오소재 플랫폼과 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 넓혀 새로운 성장 축을 세우겠다는 구상이다.

리젠 허브가 우선 생산에 나서는 품목은 피부 유래 인체유래 세포외기질(hECM·Human Extracellular Matrix) 소재와 골 재생용 바이오소재다. hECM은 기증된 인체조직에서 세포 성분만 제거하고 조직 고유의 세포외기질 구조를 그대로 살린 소재로, 조직이 재생되는 데 필요한 구조적·생물학적 환경을 유지한다는 특징이 있다. 피부뿐 아니라 지방, 골, 연골 등으로 적용 범위를 넓힐 수 있어 재생의료 분야의 차세대 핵심 소재로 꼽힌다.

특히 피부 유래 hECM은 연조직 재건, 유방재건, 창상 치료, 탈장 수술은 물론 최근에는 메디컬 에스테틱 영역으로도 쓰임새가 넓어지는 추세다. 회사는 피부 유래 제품을 시작으로 지방과 골 조직 등으로 hECM 플랫폼을 순차적으로 넓혀, 재생의료와 미용의료 시장을 함께 아우르는 사업으로 키운다는 계획이다.

시지메드텍은 리젠 허브를 축으로 인체조직 CDMO 사업에도 힘을 싣는다. 고객사가 원하는 hECM 소재나 인체조직 기반 제품을 연구개발 단계부터 생산, 품질관리, 인허가, 상업 공급까지 한 번에 지원하는 방식이다. 단순 위탁생산을 넘어 고객사와 소재를 공동 개발하고 해외 인허가 대응까지 함께 챙기는 고부가가치 모델로, 국내외 제약·바이오 기업과 미용의료 기업으로 거래처를 넓혀갈 방침이다.

이미 첫 실적도 나왔다. 지난 6월 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급을 골자로 한 계약을 맺으며 리젠 허브 설립 이후 첫 외부 CDMO 고객사를 확보한 것이다. 회사는 이번 계약을 시작으로 국내외 파트너십을 순차적으로 늘려간다는 계획이다.

생산능력도 단계적으로 키운다. 공정 검증을 마친 뒤 올해 말까지 월 1만 개, 내년 상반기까지 월 3만 개 규모의 생산체계를 갖추고, 이후 고객사 수요와 해외 CDMO 수주 상황에 따라 월 6만 개 수준까지 늘려나갈 예정이다. 자사 제품 생산은 물론 해외 고객사의 다양한 요구에도 대응할 수 있는 인프라를 갖춰, 리젠 허브를 국내외를 아우르는 인체조직 바이오소재 공급기지로 키운다는 전략이다.

품질관리 측면에서는 계열사인 시지바이오가 국내에서 가장 오랜 기간 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 유지해온 운영 경험을 리젠 허브에 그대로 적용한다. 올해 말까지 시지바이오 조직은행의 위성시설(Satellite Facility)로 등록하는 절차를 진행 중이며, AATB 기준에 맞춘 품질관리 체계를 갖추는 동시에 미국 식품의약국(FDA) 실사에 대응할 수 있는 역량도 함께 강화할 계획이다. 위성시설 등록이 마무리되면 리젠 허브는 시지바이오와 동일한 품질관리 체계 아래 운영돼, 해외 고객사가 요구하는 국제 수준의 품질 기준을 충족할 수 있게 된다.

전 세계적으로 고령화와 조직재생 치료 수요, 미용의료 시장 확대가 맞물리면서 인체유래 바이오소재 수요도 꾸준히 늘고 있다. 이런 흐름 속에서 글로벌 의료기기·바이오 기업들은 제품력만이 아니라 소재 플랫폼과 CDMO 역량을 함께 갖추는 쪽으로 전략을 짜고 있다는 것이 업계 시각이다.

유현승 대표이사는 이번 조직은행 변경허가가 회사를 인체유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약시키는 계기가 될 것이라고 말했다. 그는 리젠 허브를 단순한 생산 거점이 아니라 hECM 소재와 인체조직 CDMO 사업의 핵심 축으로 키워, 고객사의 연구개발부터 생산·품질관리·인허가·글로벌 공급까지 전 과정을 지원하는 경쟁력을 갖추겠다고 밝혔다. 아울러 피부 유래 hECM을 발판 삼아 지방과 골 등 다양한 조직 기반 소재로 사업을 넓히고, 시지바이오가 쌓아온 AATB 품질관리 노하우를 바탕으로 세계 시장에서 신뢰받는 인체조직 CDMO 기업으로 키우겠다는 뜻도 전했다. 이를 통해 2028년까지 매출 1000억 원을 달성하는 핵심 성장축으로 삼겠다는 목표도 제시했다.