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셀트리온이 7조원 규모의 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략을 위해 신규 바이오시밀러 임상에 본격 돌입한다.

셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방하며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7325억원) 규모에 달한다.

셀트리온은 CT-P68 개발로 자가면역질환 치료제 영역에서 제품 포트폴리오를 강화한다. 회사는 현재 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제 라인업을 구축해 판매 중이다.

최근에는 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(성분명 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다.

셀트리온 관계자는 “이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년 18개로 확대할 계획이다. 이를 위해 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52), 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다.