[더게이트]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 한국에 이어 유럽에서도 허가 절차에 돌입하며 10조원 규모의 글로벌 세쿠키누맙 시장 공략에 속도를 내고 있다.

이번 품목허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 진행한 임상시험을 통해 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면의 유사성도 확인했다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 허가 절차가 차질 없이 진행될 경우 CT-P55는 해당 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시돼 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등에 이어 CT-P55를 추가하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기존 종양괴사인자(TNF-α), 인터루킨(IL)-6, IL-12/23에서 IL-17A 억제제 영역까지 확장하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대할 계획이다. 현재 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’, 탈츠 바이오시밀러 ‘CT-P52’, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등 후속 파이프라인 개발을 진행 중이다.